Клотримазол (крем вагинальный 2 % 20 г туба в комп. с аппликаторами-3 шт.) Эспарма ГмбХ Фарма Вернигероде ГмбХ Германия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004092
Дата регистрации:	23.01.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	23.01.2022
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Эспарма ГмбХ - Германия
Производитель:	Фарма Вернигероде ГмбХ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Клотримазол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Клотримазол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем вагинальный	2%	3 года	При температуре не выше 25 град.
		20 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-3 шт./-

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Фарма Вернигероде ГмбХ	Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Saxony-Anhalt, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Фарма Вернигероде ГмбХ	Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Saxony-Anhalt, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Фарма Вернигероде ГмбХ	Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Saxony-Anhalt, Germany	Германия
4	Выпускающий контроль качества	Фарма Вернигероде ГмбХ	Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Saxony-Anhalt, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
противогрибковое средство

 

Код АТХ	АТХ
G01AF02	Клотримазол

Торговое наименование: Клотримазол

Международное непатентованное наименование: клотримазол

Лекарственная форма: крем вагинальный

Состав:

100 г крема содержат:

Активное вещество: клотримазол - 2,0 г;

Вспомогательные вещества: сорбитана стеарат - 2.0 г, цетилпальмитат - 3,0 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 % и стеариловый спирт 40 %\ - 10,0 г, полисорбат-60 - 1,5 г, октилдодеканол - 13,5 г, бензиловый спирт - 1,0 г, вода очищенная -67,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.

Код ATX: G01AF02 Фармакологические свойства Фармакодинамика

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных, плесневых грибов и простейших. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) и анаэробов (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). Клотримазол не оказывает влияние на лактобапилы. In vitro в концентрации 0,5-10 мкг/мл клотримазол подавляет размножение бактерий семейства Corinebacteria и грамположительных кокков (за исключением энтерококков); оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг/мл.

Фармакокинетика

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3 - 10 % введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентраци в крови сохраняются в течение 48 - 72 ч. В печени метаболизируется до неактивных метаболитов, выводимых из организма почками и через кишечник.

Показания к применению

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата, особенно к цетосгеариловому спирту;

- период менструации;

- I триместр беременности.

С осторожностью

Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в I триместре беременности противопоказано. Вопрос о целесообразности применения препарата во II-1I1 триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Только для интравагинального применения.

В течение 6 последовательных дней, один раз в сутки вечером перед сном вводить содержимое заполненного аппликатора (примерно 5 г) как можно глубже во влагалище, в положении лежа на спине, со слегка согнутыми ногами.

Применение крема вагинального при помощи одноразового аппликатора:

1. Открыть тубу и прикрутить одноразовый аппликатор.

2. Осторожно сжимая тубу, заполнить одноразовый аппликатор, пока поршень не выдавится полностью.

3. Открутить аппликатор от губы. Вставить аппликатор как можно глубже во влагалище (желательно в положении лежа на спине) и выдавить содержимое аппликатора, нажав на поршень.

4. Извлечь одноразовый аппликатор после использования и выбросить.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Повторный курс лечения возможен после консультации с лечащим врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, обмороки, артериальная гипотензия, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: в случае повышенной чувствительности к активному веществу или другому компоненту препарата, такому как цетостеариловый спирт, могут возникнуть аллергические реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит.

Нарушения со стороны половых органов:

частота неизвестна: зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза.

Прочие:

частота неизвестна: головная боль, гастралгия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота, рвота. Лечение. Специфического антидота нет. При случайном приеме внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых ан тибиотиков.

При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола может снижаться.

Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.

Особые указания

Внимательно прочтите инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам. и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают.

Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом клотримазол.

В период беременности лечение вагинальным кремом проводят без аппликатора.

Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска Крем вагинальный 2 %.

По 20 г в тубы алюминиевые. Тубу вместе с одноразовыми аппликаторами (3 шт.) для интравагинального введения и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ЭСПАРМА ГмбХ,

Билефельдер шграссе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.

Производитель:

Фарма Вернигероде ГмбХ,

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.